Compliance Dienstleistungen

Die Dienstleistungen von ITKP umfassen Computer System Validation (CSV), Commissioning & Qualification (C&Q) von Geräten und Systemen sowie das interne Qualitätsmanagement in einem GxP-regulierten Umfeld. Wir unterstützen Sie bei der Überprüfung der Eignung von gekaufter oder selbst entwickelter Software, nehmen die entsprechende IT-Infrastruktur, Systeme und Geräte in Betrieb und qualifizieren diese.

Während Sie sich auf die wesentlichen Aufgaben in der IT konzentrieren, kümmern wir uns um die Einhaltung der GxP-Richtlinien und fungieren als Compliance Manager oder Qualitätsmanager. Außerdem fördern wir Ihre Compliance durch interne Audits und CAPA-Maßnahmen.

Commissioning & Qualification Dienstleistungen (C&Q)

Kümmern Sie sich um Ihr Kerngeschäft und überlassen Sie den Rest uns. Unsere erfahrenen Berater unterstützen Sie bei effizienten Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- oder Validierungsaktivitäten und garantieren eine pünktliche Systemübergabe für eine erfolgreiche Produktion. Wir begleiten unsere Kunden durch den gesamten Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprozess von Geräten und Anlagen – selbstverständlich unter Einhaltung aller relevanten Richtlinien und gesetzlichen Vorgaben (z.B. cGMP/ICH/21 CFR/ISO/ASTM) und durch gezieltes Qualitätsmanagement.

Dienstleistungen:

• Vorbereitung der konzeptionellen Arbeit für CQV-Verfahren
• Projektqualitätsmanagement / Dokumentenlenkung
• Erstellung von C&QV-Dokumentation (z.B. Risikoanalysen, Pläne, Prüfvorschriften, Berichte)
• Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen (Geräte/Systeme, Rechnersysteme)
• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsmasterplänen
• System- und Ausrüstungsqualifizierung
• Erstellung der As-Built-Dokumentation

Computer System Validierung  & eCompliance

Gesetzliche Anforderungen zwingen immer mehr Branchen dazu, IT-Systeme mit Einfluss auf die Produktqualität zu validieren. Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung in der Validierung eines breiten Spektrums komplexer computergestützter Systeme für Ihren Erfolg: u.a. ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS), IT-Service-Management-Systeme und Facility-Management-Systeme.

Dienstleistungen:

• Erstellung von Konzeptionsarbeiten für CSV-Prozesse
• Erstellung von Validierungsmasterplänen
• Coaching, Planung und Durchführung von anstehenden Validierungsprojekten inklusive Planung und Testmanagement
• Projektqualitätsmanagement / Dokumentencontrolling
• Erstellung der CSV-Dokumentation (z.B. Risikoanalysen, Pläne, Testspezifikationen, Berichte)
• Durchführung der Computersystemvalidierung
• Erstellung der As-Built-Dokumentation
• Datenintegrität
• Revalidierung
• Regelmäßige Überprüfung
• Schulung des Projektteams
• Schulungsmanagement im Rahmen des Projekts
• Audits von Lieferanten und Dienstleistern

IT Infrastruktur Qualifizierung

Die risikobasierte Qualifizierung der IT-Infrastruktur ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung in einem regulierten Umfeld und gesetzlich vorgeschrieben. Eine entsprechende integrierte Qualifizierungsstrategie vermeidet Doppelarbeit in Abteilungen, die auf gemeinsame IT-Dienste zugreifen, und sorgt für konsistente, qualifizierte IT-Plattformen. Auch hier ist die Einbindung der Maßnahmen in ein unternehmensweites Qualitätssicherungssystem entscheidend. ITKP nutzt als Qualifizierungsstrategie das V-Modell, in dem der Zeitplan sowie die für die risikobasierte Qualifizierung relevanten Phasen und Dokumente dargestellt werden. Auch für den Qualifizierungsprozess können Sie sich auf uns und unsere kompetenten Berater verlassen.

Dienstleistungen:

• Erstellung von konzeptionellen Verfahren und Qualifizierungsplänen
• Durchführung von Qualifizierungen der IT-Infrastruktur
• Projektleitung / Dokumentencontrolling
• Erstellung von Qualifizierungsunterlagen (z.B. Risikoanalysen, Pläne, Testspezifikationen, Berichte)
• Erstellung der As-Built-Dokumentation

Quality Assurance Dienstleistung

Unsere Expertenteams kennen sich in allen GxP-Bereichen und in der Qualitätssicherung bestens aus. Zählen Sie auf unsere Unterstützung, wenn Sie durch gezieltes Qualitätsmanagement die regulatorischen Anforderungen an cGMP-Aktivitäten einhalten müssen. Wir unterstützen Sie auch bei der Verwaltung von CAPAs oder SOPs, bei der Dokumentenerstellung für risikobasierte C&Q und Validierung oder in der Routineproduktion. Auch bei Schulungen zu GMP-Aspekten, Audits und Lieferantenqualifizierung können Sie sich auf uns verlassen.

Dienstleistungen:

• QA während des gesamten Produktlebenszyklus
• Bearbeitung von Konformitätsabweichungen, CAPAs und Änderungsmanagement
• QS nach regulatorischen Anforderungen und gültigen Richtlinien im technischen und betrieblichen Bereich
• QS auf der Lieferantenseite
• QS-Risiko- und Lückenanalyse
• Regelmäßige Überprüfung und Revalidierungen
• Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften
• Onboarding und Schulungsorganisation (intern und extern)
• Vorbereitung von Inspektionen
• Probe-Auditierung
• Prozess-Reengineering
• Erstellung von CSV-Verfahren und CSV-Dokumentation
• CSV-Implementierung
• Coaching, Planung, Durchführung von Projekten
• Revalidierung
• Schulungen
• Überprüfungen